Onderzoeksdossier

Het in Research Manager in te dienen onderzoeksdossier bestaat uit de volgende documenten:

• onderzoeksprotocol met, indien van toepassing, bijlagen zoals vragenlijsten, dagboekjes en amendement(en);
• PIF conform het model proefpersonen informatieformulier CCMObij WMO onderzoek of PIF conform het model proefpersoneninformatie van de DCRF bij niet WMO onderzoek
• cv's van betrokken onderzoekers;
• akkoordverklaring van betrokken ondersteunende afdelingen. Indien ondersteunende afdelingen kosten maken voor het onderzoek dient tevens een door beide partijen ondertekende offerte te worden ingediend.
• contract met tegenpartij/opdrachtgever van het onderzoek. Dit kan een commercieel bedrijf maar ook een ander ziekenhuis zijn. Graag zoveel mogelijk gebruik maken van de templates voor contracten van CCMO en DCRF. Neem voor de tenaamstelling van GHZ op contracten contact op met het wetenschapsbureau.

Afhankelijk van het soort onderzoek, dienen tevens de volgende stukken via Research Manager te worden ingediend.

Bij niet-WMO-plichtig onderzoek:

• niet-WMO verklaring van de METC. Het is gebruikelijk dat uitgevers bij indiening of acceptatie van een artikel vragen om een niet-WMO verklaring van een METC over de WMO-plicht vragen.

Bij WMO-plichtig onderzoek:

• Ingevulde en ondertekende VGO of ondertekende onderzoeksverklaring
• ABR-formulier gedateerd en ondertekend. Bij investigator-initiated onderzoek in het GHZ dient deze digitaal te worden ingevuld via http://www.toetsingonline.nl/;
• verzekeringscertificaat van proefpersonenverzekering, indien patiënten niet onder de verzekering van het ziekenhuis vallen of een METC verklaring vrijstelling proefpersonenverzekering;
• positief oordeel METC. Indien het onderzoeksdossier wordt ingediend parallel met indiening bij de METC, dient deze brief na afgeven door de oordelende METC toegevoegd te worden aan het onderzoeksdossier;
• positief oordeel nader besluit van de oordelende METC. Alleen wanneer het ziekenhuis als onderzoekscentrum ná de ethische toetsing toegevoegd wordt als onderzoekscentrum, ontvangt u deze brief van de oordelende METC na verwerking van de getekende onderzoeksverklaring. Deze brief dient te worden toegevoegd aan het onderzoeksdossier.
• Indien de in GHZ ingediende versies van protocol, PIF, ABR niet in bovengenoemde METC brieven staan, graag ook de METC besluiten aanleveren waaruit blijkt dat de in GHZ ingediende versies van deze documenten door de METC zijn goedgekeurd.

Het onderzoeksdossier kan ingediend worden via het studie management systeem Research Manager. Nog geen toegang tot Research Manager? Neem contact op met het wetenschapsbureau van GHZ